Alventa - 28 kaps.

• Opakowanie

  28 kaps.

• Dawka

  0,0375 G

• Skład

  venlafaxinum

• Postać

  Kaps.o Prz.uwal.twarde

• Dostępność

  Rp

• Podmiot odpowiedzialny

  Krka D.d., Novo Mesto, Słowenia

• Numer pozwolenia

  12898

• Skład
  1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku.
  
  Działanie
  Lek przeciwdepresyjny. Mechanizm działania polega prawdopodobnie na wzmocnieniu aktywności neurotransmisyjnej w obrębie o.u.n. Badania przedkliniczne wykazały, że wenlafaksyna i jej główny metabolit - O-demetylowenlafaksyna (ODV) są silnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Ponadto wenlafaksyna jest słabym inhibitorem wychwytu zwrotnego dopaminy. Wenlafaksyna i ODV zmniejszają odpowiedź ß-adrenergiczną zarówno po podawaniu ostrym (pojedyncza dawka) jak i długotrwałym. Wenlafaksyna nie wykazuje in vitro powinowactwa do receptorów muskarynowych cholinergicznych, H1-histaminergicznych oraz ?1-adrenergicznych w mózgu szczura. Nie hamuje aktywności MAO. Po podaniu doustnym wchłania się przynajmniej 92% pojedynczej dawki. Bezwzględna biodostępność wynosi 45%. Maksymalne stężenia wenlafaksyny i ODV w osoczu występują w ciągu odpowiednio: 6 &plusminus;1,5 h i 8,8 &plusminus;2,2 h. T0,5 w fazie eliminacji kapsułek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 15 &plusminus;6 h i jest ograniczony szybkością wchłaniania. Wenlafaksyna i ODV wiążą się z białkami osocza odpowiednio w 27% i 30%. Wenlafaksyna podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, przede wszystkim przez CYP2D6 do głównego metabolitu - ODV, ponadto przez CYP3A3/4 do N-demetylowenlafaksyny oraz do innych mniej istotnych metabolitów. Wenlafaksyna i jej metabolity wydalane są głównie przez nerki.
  
  Wskazania
  Duże epizody depresyjne. Krótkotrwałe leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego. Krótkotrwałe leczenie fobii społecznej. Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii.
  
  Przeciwwskazania
  Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nie należy stosować wenlafaksyny jednocześnie z inhibitorami MAO lub w ciągu 14 dni po zaprzestaniu leczenia inhibitorem MAO. Leczenie wenlafaksyną należy przerwać przynajmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO.
  
  Środki ostrożności
  Ze względu na ryzyko myśli i prób samobójczych pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji szczególnie w początkowych etapach procesu zdrowienia (największe ryzyko samobójstwa). Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z manią w wywiadzie. Podczas leczenia depresji dwubiegunowej istnieje ryzyko wystąpienia manii - należy rozważyć przerwanie leczenia. Brak doświadczenia w leczeniu pacjentów chorych na schizofrenię. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z padaczką lub organicznym zespołem mózgowym. Należy zachować ostrożność u pacjentów z marskością wątroby oraz z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek - konieczne może być zmniejszenie dawki lub wydłużenie przerw między dawkami. Preparat może wpływać na kontrolę glikemii - konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Ponadto preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku podeszłym (zwłaszcza stosujących diuretyki lub ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową z innego powodu), u pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. przerost gruczołu krokowego), z jaskrą z wąskim kątem, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym, niskim lub wysokim ciśnieniem tętniczym, z chorobami serca (zaburzenia przewodzenia, dławica piersiowa, niedawno przebyty zawał serca). U pacjentów, którzy doświadczyli trwałego zwiększenia ciśnienia (ciężka i niekontrolowana hipertensja) należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów, których stan może być zaburzony przez zwiększenie częstości akcji serca. Ponadto ostrożnie stosować u pacjentów z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego, ostrą chorobą naczyniową mózgu, z innymi chorobami serca, które mogą zwiększać ryzyko arytmii komorowych. W przypadku wystąpienia hipercholesterolemii podczas długotrwałej terapii wenlafaksyną należy rozważyć zmianę leczenia. Ostrożnie stosować u pacjentów z tendencją do krwawień w obrębie skóry lub błon śluzowych. W przypadku wystąpienia wysypki, pokrzywki lub innych reakcji alergicznych - przerwać leczenie. Produkt zawiera sacharozę - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować leku.
  Lek nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W toku badań klinicznych obserwowano zachowania samobójcze oraz wrogość (agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu). Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem objawów samobójczych. Brak długoterminowych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania, rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
  
  Ciąża i laktacja
  Wenlafaksyna nie powinna być stosowana w okresie ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. W przypadku długotrwałego stosowania aż do terminu porodu, u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienne. Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit są wydzielane do mleka matki - należy podjąć decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy odstawić preparat.
  
  Działania niepożądane
  Często: osłabienie/zmęczenie, astenia, zawroty głowy, ból głowy, zwiększone napięcie mięśni, parestezje, uspokojenie, drżenia, bezsenność, senność, nerwowość, nieprawidłowe sny, zaburzenia orgazmu (u mężczyzn), zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia apetytu, zaparcia, nudności, wymioty, anoreksja, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększone stężenie cholesterolu w surowicy (długotrwałe leczenie, duże dawki), zmniejszenie masy ciała, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń (najczęściej uderzenia gorąca), wybroczyny, krwawienie z błon śluzowych, wydłużony czas krwawienia, ziewanie, pocenie się (w tym poty nocne), zaburzenia oddawania moczu (najczęściej przerywane oddawanie moczu), zaburzenia ejakulacji, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie libido; niezbyt często: drgawki kloniczne mięśni, apatia, omamy, pobudzenie, zaburzenia orgazmu (u kobiet), szum uszny, bruksizm, zmienione czucie smaku, biegunka, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, hiponatremia, zwiększenie masy ciała, arytmia (w tym tachykardia), niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia, zatrzymanie moczu, krwotok miesiączkowy, zapalenie skóry, łysienie, reakcje światłouczulające, wysypka, nadwrażliwość na światło; rzadko: zespół serotoninowy, drgawki, mania, hipomania, akatyzja, zapalenie wątroby, zespół SIADH, krwotok (w tym krwotok mózgowy), krwawienie z przewodu pokarmowego, trombocytopenia; bardzo rzadko: reakcje pozapiramidowe (w tym dystonia i dyskinezy), dyskinezy późne, majaczenie, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, zapalenie trzustki, wydłużenie odstępu QT i QRS, migotanie, komór, tachykardia komorowa (w tym torsade de pointes), dekompensacja serca, niewydolność serca, eozynofilia płucna (z objawami tj. duszność, ból w klatce piersiowej), rabdomioliza, zwiększone stężenia prolaktyny, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowy skład krwi (w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, pancytopenia).
  W pediatrycznych badaniach klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane, które występowały z częstością podobną jak u pacjentów dorosłych: ból brzucha, pobudzenie, anoreksja, zmniejszenie masy ciała, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, zwiększone stężenie cholesterolu w surowicy, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa, mialgia.
  Odstawienie leku (zwłaszcza nagłe) może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych tj.: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (bezsenność, intensywne sny), pobudzenie, niepokój, nudności, wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunki, palpitacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zaburzenia widzenia.
  
  Interakcje
  Nie należy stosować wenlafaksyny w skojarzeniu z inhibitorami MAO oraz w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami MAO. Należy zachować co najmniej 7 dni przerwy po zakończeniu leczenia wenlafaksyną, a przed rozpoczęciem podawania inhibitora MAO. Ostrożnie stosować z lekami wpływającymi na przekaźnictwo serotoninergiczne układu nerwowego np.: tryptany, SSRI. Nie odnotowano interakcji u zdrowych ochotników po pojedynczej dawce litu, diazepamu i etanolu; jednak w trakcie leczenia wenlafaksyną należy unikać spożywania alkoholu. W czasie podawania wenlafaksyny w stanie stacjonarnym, jednoczesne doustne podawanie haloperidolu powodowało zmniejszenie całkowitego klirensu nerkowego haloperidolu, zwiększenia AUC i Cmax dla haloperidolu. T0,5 w fazie eliminacji pozostał niezmieniony. Mechanizm tego działania nie jest znany. Wenlafaksyna nie wpływa na metabolizm imipraminy i jej metabolitu, ale klirens nerkowy metabolitu ulega zmniejszeniu, a AUC i Cmax są zwiększone. Cymetydyna hamuje metabolizm pierwszego przejścia wenlafaksyny, ale nie ma wpływu na tworzenie lub wydalanie ODV. Przy jednoczesnym stosowaniu ostrożność należy zachować u pacjentów w wieku podeszłym i z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku łącznego stosowania z terapią elektrowstrząsową - niewielkie doświadczenie kliniczne. U pacjentów stosujących klozapinę może dojść do zwiększenia jej stężenia po podaniu wenlafaksyny. Preparat należy podawać ostrożnie u pacjentów stosujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko krwawień tj.: leki przeciwzakrzepowe, pochodne kwasu salicylowego, NLPZ. W przypadku stosowania łącznego z warfaryną stwierdzono zwiększenie czasu protrombinowego, czasu częściowej tromboplastyny lub INR. Nie zaleca się stosowania z preparatami zmniejszającymi masę ciała. Ostrożnie stosować z lekami hamującymi CYP2D6: chinina, paroksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, perfenazyna, haloperydol, lewomepromazyna. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP3A3/4 (np. ketokonazol, ertytromycyna, itrakonazol, rytonawir) może zwiększać stężenie wenlafaksyny we krwi. Wenlafaksyna nie hamuje CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19. Potwierdzono to w badaniach in vivo z następującymi substancjami: alprazolam, kofeina, diazepam, tolbutamid.
  
  Dawkowanie
  Doustnie. Duże epizody depresyjne. Skuteczna dawka wynosi zwykle od 75 mg do 225 mg. Leczenie należy rozpocząć od dawki 75 mg raz na dobę. Efekt stanie się widoczny po 2-4 tyg. leczenia standardowymi, odpowiednimi dawkami. Jeżeli odpowiedź kliniczna jest niezadowalająca, dawka może być zwiększona do 150 mg, a następnie do 225 mg. Pacjenci niereagujący na te dawki, mogą potrzebować do 375 mg wenlafaksyny, jednak doświadczenie z dużymi dawkami jest wciąż ograniczone. Dawki należy zwiększać w odstępach ok. 2 tyg. lub dłuższych, z minimalnym odstępem 4 dni między każdorazowym zwiększeniem dawki. Jeżeli po 2-4 tyg. nie wystąpi odpowiedź kliniczna, kontynuowanie leczenia nie przyniesie korzyści. Na ogół przyjmuje się, że ostre epizody ciężkiej depresji wymagają farmakologicznej terapii trwającej 4-6 miesięcy. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dłuższych cykli leczenia. Należy okresowo oceniać skuteczność długotrwałego leczenia. Krótkotrwałe leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego. Zalecana dawka wynosi 75 mg do 225 mg raz na dobę. Skuteczność ciągłego leczenia kontynuowanego przez ponad 8 tyg. nie została udowodniona. Krótkotrwałe leczenie fobii społecznej. Zalecana dawka wynosi 75 mg na dobę. U pacjentów, którzy nie wykazują wystarczającej odpowiedzi na dawkę 75 mg, dawka ta może być zwiększana do 150 mg raz na dobę z przynajmniej 4-dniowymi przerwami między każdorazowym zwiększeniem, do maksymalnej dawki 225 mg. Skuteczność została udowodniona w badaniach trwających 12 tyg. Długotrwała skuteczność nie została ustalona. Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. Zalecana dawka wynosi 75 mg raz na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 37,5 mg raz na dobę przez pierwsze 4-7 dni, po których należy zwiększyć dawkę do 75 mg raz na dobę. U pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi na dawkę 75 mg, dawka może być zwiększana do 150 mg raz na dobę w odstępach co najmniej 4-dniowych, do maksymalnej dawki 225 mg.
  U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby leczenie powinno zaczynać się od krótko działających tabletek w celu określenia odpowiedniej dawki. Pacjenci z niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
  
  Uwagi
  Podczas odstawiania preparatu dawka powinna być zmniejszana stopniowo w celu uniknięcia objawów odstawiennych. U pacjentów, którzy przyjmowali preparat dłużej niż 6 tyg. zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 2 tyg. Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego u pacjentów otrzymujących wenlafaksynę. W czasie długotrwałego leczenia należy monitorować stężenia cholesterolu we krwi. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i wykonywania zadań wymagających precyzji. Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Oceń skuteczność terapii lekiem Alventa

średnia ocena:

Aby głosować - zaloguj się

opinia skuteczności terapii lekiem Alventa

Aby dodać swój komentarz, zaloguj się albo załóż konto

Apteki sprzedające Alventa

• Apteka Na Warszawskim - Poznań (wielkopolskie)
• Apteka Wojewódzki Szpital Dziecięcy - Toruń (kujawsko-pomorskie)
• Apteka Rodzinna - Szczecin (zachodniopomorskie)
• Apteka Rodzinna - Szczecin (zachodniopomorskie)