Farmorubicin Pfs - 1 fiol.a 25ml
-
Opakowanie
1 fiol.a 25ml
-
Dawka
2 Mg/1ml
-
Skład
epirubicini hydrochloridum
-
Postać
Roztwór Do Wlewów Dożylnych
-
Dostępność
Lz
-
Podmiot odpowiedzialny
Pharmacia Italia S.p.a., Włochy
-
Numer pozwolenia
7525
-
-
Skład
Preparat PFS: 1 fiolka (5 ml lub 25 ml) zawiera 10 mg lub 50 mg chlorowodorku epirubicyny. Preparat RD: 1 fiolka zawiera 10 mg lub 50 mg chlorowodorku epirubicyny w postaci liofilizatu.
Działanie
Cytostatyk z grupy antybiotyków antracyklinowych. Farmorubicynę w porównaniu z doksorubicyną cechuje lepszy wskaźnik terapeutyczny, mniejsza toksyczność ogólna, a zwłaszcza kardiotoksyczność. Lek wbudowuje się do nici DNA, powodując jej miejscowe rozerwanie i zahamowanie aktywności polimerazy DNA, w wyniku czego dochodzi dzo szybkiego zatrzymania akcji mitotycznej i syntezy kwasów nukleinowych. Powoduje także powstawanie aberracji chromosomalnych w komórkach. Forma RD (rapid dissolution) jest łatwo rozpuszczalną postacią leku; forma PFS jest postacią gotową do użycia. Po podaniu dożylnym eliminacja leku następuje trójfazowo; bardzo szybko w fazie początkowej i powoli w fazie końcowej. Średni T0,5 wynosi 40 h. Jest metabolizowana w wątrobie do aktywnego metabolitu (13-OH pochodnej), którego stężenie we krwi jest mniejsze niż stężenie leku nie zmienionego. Lek jest wydalany głównie z żółcią. Nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Po podaniu dopęcherzowym prawie nie wchłania się do organizmu.
Wskazania
Rak sutka, płuca, okrężnicy i odbytnicy, pęcherza moczowego, nowotwory głowy i szyi, mięsak tkanek miękkich, ostre białaczki, chłoniaki nieziarnicze. Dopęcherzowo: rak pęcherza moczowego - rak brodawczakowaty, profilaktyka wznów po resekcji przezcewkowej oraz carcinoma in situ.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lek lub pozostałe składniki preparatu. Zahamowanie czynności szpiku. Aktualne lub przebyte uszkodzenie mięśnia sercowego. Ciężka niewydolność wątroby. Ciąża i okres karmienia piersią. Przekroczenie maksymalnej dawki kumulacyjnej dla poszczególnych antracyklin. W stosowaniu dopęcherzowym przeciwwskazaniem jest zwężenie cewki moczowej powstałe w przebiegu guza.
Działania niepożądane
Wyłysienie (zwykle odwracalne). Nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z bolesnymi nadżerkami. Mielotoksyczność: leukopenia (nadir 10-14 dnia, normalizacja 21 dnia), w mniejszym stopniu małopłytkowość i niedokrwistość. Kardiotoksyczność może wystąpić jako wczesna (obniżenie napięcia zespołu QRS, obniżenie S-T, spłaszczenie T, częstoskurcz zatokowy, zaburzenia rytmu serca) lub kardiomiopatia późna z zastoinową niewydolnością krążenia (trwałe obniżenie napięcia zespołów QRS, przedłużenie przerwy skurczowej, zmniejszenie frakcji wyrzutowej). Kardiotoksyczność wczesna może pojawić się już w kilka minut po podaniu cytostatyku, niezależnie od dawki. Wysoka gorączka, stany podgorączkowe, dreszcze, pokrzywka, odczyny anafilaktyczne. Białaczki szpikowe wtórne, niekiedy o krótkim okresie latencji. Miejscowe reakcje po wynaczynieniu łącznie z martwicą tkanek, stwardnienie naczyń. Po podaniu dopęcherzowym - rzadko krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego. Możliwe jest zabarwienie moczu na kolor czerwony (objaw przemijający po 1-2 dniach i klinicznie nieistotny).
Interakcje
Leki mielosupresyjne, kardio- i hepatotoksyczne w połączeniu z farmorubicyną mogą nasilić swoje działanie toksyczne. Bardzo ostrożnie stosować w połączeniu z cytostatykami o działaniu kardiotoksycznym (np. 5-FU i/lub cyklofosfamid) oraz niektórymi lekami kardiologicznymi (np. antagoniści wapnia). Ostrożnie stosować z lekami wpływającymi na czynność wątroby (np. fenobarbital i barbiturany). Nie łączyć z heparyną w jednej strzykawce.
Dawkowanie
Lek można podawać dożylnie (we wlewie), dotętniczo i dopęcherzowo. Leku nie można podawać doustnie, domięśniowo i dokanałowo. Dorośli w monoterapii: dożylnie 60-90 mg/m2 pc. w ciągu 3-5 min co 3 tyg.; w polichemioterapii dawkę należy zmniejszyć. U chorych z upośledzeniem czynności szpiku (w podeszłym wieku, po poprzednim leczeniu lub w wyniku nacieku nowotworowego) podaje się dawkę mniejszą - 60-70 mg/m2 pc. Dawkę tę można podać jednorazowo lub podzielić na pojedyncze mniejsze dawki podawane przez 2-3 dni. W upośledzeniu czynności wątroby przy stężeniu bilirubiny 1,4-3,0 mg/100 ml podaje się połowę dawki, natomiast przy stężeniu bilirubiny przekraczającym 3,0 mg/100 ml podaje się 25% dawki. Całkowita dawka kumulacyjna wynosi 550 mg/m2 pc. U chorych uprzednio napromienianych na śródpiersie dawkę zmniejsza się do 400 mg/m2 pc. W chemioterapii raka sutka można bezpiecznie stosować dawki większe: w monoterapii do 135 mg/m2 pc., w polichemioterapii do 120 mg/m2 pc. - powtarzane co 3-4 tyg. W chemioterapii uzupełniającej raka sutka z przerzutami węzłowymi podaje się 100-120 mg/m2 pc. Podawanie dopęcherzowe: rak brodawczakowaty pęcherza moczowego - wlewka dopęcherzowa 50 mg po rozpuszczeniu w 25-50 ml 0,9% roztworu NaCl raz w tygodniu przez 8 tyg. (dawkę należy zmniejszyć do 30 mg w przypadku miejscowych objawów niepożądanych); carcinoma in situ - wlewka 80 mg; profilaktyka nawrotów raka pęcherza po elektroresekcji przezcewkowej - 50 mg raz w tygodniu przez 4 tyg., a następnie raz w miesiącu przez 11 miesięcy. Chory powinien utrzymać mocz w pęcherzu przez 1 h.
Uwagi
Przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia należy kontrolować parametry czynności serca (EKG, echokardiografia), liczbę krwinek białych, czerwonych i płytkowych oraz biochemiczne parametry czynności wątroby i nerek.